发布时间：2023-09-27
必一运动 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）与 PD-1 抑制剂联合用药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 Ib/II 期临床试验完成首例患者给药。
该临床试验 (CTR20232677) 旨在评估 9MW2821 联合 PD-1 抑制剂在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性、初步疗效以及药代动力学特征。
关于 9MW2821
9MW2821 是必一运动通过国际领先的 ADC 开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
9MW2821 具有组分均一、纯度较高以及便于产业化等特点。该项目已有多项临床研究同步开展，覆盖 10 余种肿瘤。初步数据显示其目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在 II 期临床研究推荐剂量 (RP2D) 下同样体现了良好的安全性。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。目前，9MW2821 的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。阶段性数据将在今年的 ESMO 大会上发表。
